【年度盘点】烈火炼真金，2019影响医药行业十大事件回顾

岁月如火，淬炼真金

　　如何去定义2019年的医药行业，它的关键词又是什么？回顾过去一年的事情，终将给人们带来启迪，汇聚成前进的方向，让我们一起铭记历史，展望未来。

十大事件回顾

　　2019年1月，国家出台药品集中采购和使用试点方案，明确指导思想、目标和操作方法。9月，4+7带量采购试点范围扩大，随后多省发布相关配套文件，山东、江苏、江西、安徽、辽宁等地甚至把4+7外的产品和耗材引入到带量采购中，地方版价格战上演。4+7带量采购的威力直接呈现在“灵魂的砍价”上。这不仅是国家降药价、促民生的重要举措，更是药企被迫转向高质量发展的强有力推手。带量采购正式在全国范围内推开，将加速仿制药代替，迫使专利到期的原研药更快降价，也将给患者带来福利。

　　1月28日，国家医保药品目录调整谈判结果正式揭晓。本次谈判共涉及150个药品，包括119个新增谈判药品和31个“续约”谈判药品。150个谈判药品谈成97个，全部纳入医保目录乙类药品范围。119个新增谈判药品中有70个谈判成功，价格平均降幅为60.7%；31个“续约”谈判药品中有27个谈判成功，价格平均降幅26.4%，新的医保目录已于2020年1月1日生效。

　　央视3.15曝光执业药师挂证乱象之后，国家药监局开展专项行动，严查零售企业执业药师挂证行。随后，一批挂证药师被清理，药店受处罚。3月19日，国家药监局官网发布《国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》，决定在全国范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治。通过整治，查处并曝光一批违法违规的药品零售企业和从业人员，有效遏制“挂证”行为，形成严查重处的高压态势和强大威慑，进一步规范药品经营秩序和执业药师执业行为，切实保障人民群众用药安全有效。

　　DRG是Diagnosis Related Group的缩写，中文翻译是疾病诊断相关分组。6月5日，国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局联合印发《关于按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》，确定了北京、天津、河北省邯郸市等30个城市作为试点城市。《通知》要求2020年模拟运行，2021年启动实际付费。DRGs付费的实施，将改变以往按项目付费的模式，有效减少大处方、多检查等不合理医疗行为。

　　2019年6月13日，国家药监局发布《关于发布仿制药参比制剂目录（第二十一批）的通告》，首次公布了注射剂的参比制剂。去年仿制药一致性评价进入密集收获期，总受理号数达到1772个。已有47个品规一致性评价通过企业数达到3家，仿制药一致性评价已登记的BE试验达到1429个。通过仿制药质量一致性评价，淘汰产品和临床治疗疗效达不到原研制剂同等水平的仿制药，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。仿制药质量提高了，临床上实现与原研药品相互替代，改变现在原研药在有的大医院药品销售占比达到80%的局面，有利于降低药品总费用支出，有利于淘汰落后产能，提高国产仿制药的竞争力。

　　6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过《人民共和国疫苗管理法》；8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的《人民共和国药品管理法》，两法于2019年12月1日起正式施行。同步实施的疫苗管理法和修订后的药品管理法落实“四个严”要求，保障疫苗、药品的安全、有效、可及，努力增强人民群众的获得感、幸福感和安全感。

　　新修订的《药品管理法》明确，自2019年12月1日起，取消GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。业内人士称，取消认证并不意味着监管放松，而是更加严格。这意味着，药企要时刻合法合规生产、经营，绝不能采取临时抱佛脚的态度去谋发展。

疫苗将实现“一物一码、物码同追” 

300余区域连锁药店

　　过去一年，在“4＋7”带量采购、分级诊疗、新医保目录出台等医药行业政策频出的大背景下，整个医药行业陷入了发展的瓶颈期，也步入了“严监管时代”。当前的中国医药行业热点凸显，在瞬息万变的新时代，未来的不确定性正在加剧，机遇与挑战并存。固守从前的“第一曲线”，将会使企业陷入发展的“极限点”甚至“失速点”，唯有找到“第二曲线”，才能让企业立于不败之地，基于此，2019年12月15日-12月19日，特格尔联盟携手300余家区域连锁药店，于长沙隆重召开了特格尔联盟第六届全国会员代表大会第二次会议。此次大会邀请到了众多专家学者及行业大咖，共同探讨变革时代的机遇与挑战，并破解中国连锁药店的管理创新之道。在经过多番研究与商讨后，参会嘉宾与领导们终确定了中国药店发展的“第二曲线”，并开启了中国药店的数字时代新征程，携手为连锁药店的发展找到了破局点。

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